FMEA系統(tǒng)是一種用于預防和降低產(chǎn)品及生產(chǎn)過程中潛在風險的重要工具。它通過跨部門合作，利用團隊的集體智慧，對產(chǎn)品和過程進行系統(tǒng)性的風險評估。

FMEA系統(tǒng)最初是在美國的航天工業(yè)界率先使用，隨著FMEA的成功使用，逐漸被其他行業(yè)接受，并在全球推廣實施。美國福特、通用和克萊斯勒三大汽車公司將FMEA納入QS-9000體系中，逐步成為行業(yè)標準。

FMEA系統(tǒng)旨在提高產(chǎn)品功能保證和可靠性，降低成本，縮短開發(fā)周期，減少批量投產(chǎn)時的問題，提高準時供貨信譽，實現(xiàn)經(jīng)濟生產(chǎn)，改進服務，并改善內(nèi)部信息流。

實施FMEA系統(tǒng)的五個步驟是一套系統(tǒng)化的方法，用于識別、評估和緩解產(chǎn)品或過程中潛在的失效模式。以下是這五個步驟的具體內(nèi)容：

第一步：確定系統(tǒng)單元與系統(tǒng)結構
①用系統(tǒng)單元描述系統(tǒng)結構（結構樹）是對每個系統(tǒng)單元按其功能及失效功能進行分析的基礎。
②在一個系統(tǒng)結構中，系統(tǒng)單元按結構設置與排序，體現(xiàn)在總系統(tǒng)中的結構關系。
③系統(tǒng)結構的安排是從頂層系統(tǒng)單元到不同的結構層次，進而描述每一系統(tǒng)單元與其他系統(tǒng)單元之間通過交接點形成的聯(lián)系。
④在每個系統(tǒng)單元下設置的結構是獨立的分結構。

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第二步：描述功能與功能結構
①可以用功能結構圖（功能樹/功能網(wǎng)）來描述多個系統(tǒng)單元對某一輸出功能的共同作用。
②在確定某一系統(tǒng)單元的功能結構時必須考慮相關的輸入功能與內(nèi)部功能。
③共同描述一項功能的各個分功能在功能結構中按邏輯關系彼此相連。

第三步：缺陷分析
①所考慮的系統(tǒng)單元的潛在缺陷是指：從已知功能中導出和描述的失效功能，如沒有完成功能或功能受到限制。
②潛在缺陷原因：下一級系統(tǒng)單元及通過交接點所涉及的系統(tǒng)單元的所有可以想象的失效功能。
③潛在缺陷后果：對上一級系統(tǒng)單元及通過交接點所涉及的系統(tǒng)單元所造成的失效功能。

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第四步：風險評價
使用嚴重度（S）、頻度（P）和不可探測度（D）的評分標準來評估每個潛在缺陷。
1.嚴重度S
①根據(jù)缺陷后果對整個系統(tǒng)以及外部顧客所產(chǎn)生的影響來確定S值的大小
②也可以從內(nèi)部顧客的觀點出發(fā)按相似的評價準則確定
2.頻度P
①應考慮所制訂的所有的預防措施；
②可以根據(jù)經(jīng)驗值來推測；
③如果在一個新系統(tǒng)中包含有已評價的子系統(tǒng)，應根據(jù)可能已改變的邊界條件來驗證評價結果。
3.不可探測度D
①應考慮所制訂的所有發(fā)現(xiàn)缺陷和/或缺陷后果的措施及其有效性；
②如果在一個新系統(tǒng)中包含有已評價的子系統(tǒng)，應根據(jù)可能已改變的邊界條件來驗證評價結果；
③在原因鏈/影響鏈中盡可能早地發(fā)現(xiàn)缺陷是有重要意義的。

第五步：優(yōu)化措施
①設計更改，以消除缺陷原因或降低缺陷后果的嚴重度；
②提高設計的可靠性，以降低缺陷原因的發(fā)生頻度；
③采用有效的發(fā)現(xiàn)缺陷原因的措施（盡可能避免額外的檢驗）。
這五個步驟是迭代和動態(tài)的，意味著在產(chǎn)品或過程的整個生命周期中，可能需要多次執(zhí)行這些步驟，以確保風險得到持續(xù)的管理。

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